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market Registration 3DEXPERIENCE

Est une application ENOVIA de la plate-forme 3DExperience de Dassault Systèmes permettant de gérer les dossiers de mise sur le marché des dispositifs médicaux, l'enregistrement de l'identification de ces derniers et les rapports sur les événements de sécurité tout au long de leur cycle de vie.

  • Gérer les soumissions :

    • Gestion de projet permettant de coordonner l'ensemble des activités nécessaires à la soumission​,

    • Modèles de projet selon le type de soumission et de marché cible (510K, PMA, CE,...),

    • Modèles de calendrier réglementaire selon le type de soumission,

    • Arbitrage des demandes de soumission selon les opportunités de marché,

    • Reprise automatique des données du DHF,

    • Publication au format e-Copy.

  • Gérer les enregistrements :

    • Gestion des renouvellements par pays et produits,

    • Gestion UDI par produit,

    • Passerelle électronique UDI.

  • Matériovigilance :

    • Gérer les événements indésirables depuis l'évaluation du signalement, de la soumission jusqu'à la clôture.

  • Suivre et partager les informations sur les projets sur une plate-forme unique et sécurisée.

  • Maintenir la traçabilité entre la soumission, l'enregistrement, le produit et les événements associés.

RÔLES MARKET REGISTRATION (LICENCE) :

Chaque utilisateur se voit attribuer un rôle en fonction de ses responsabilités via un seul type de licence (GLR) :

Administrateur de demandes réglementaires :

  • Gère les types de demandes,

  • Gère les attentes de demandes.

 

Responsable réglementaire :

  • Gère les projets de soumission, les membres du projet, les réviseurs, les problèmes, l'accès au contenu…

 

Administrateur de la réglementation :

  • Gère les types de soumission à la réglementation,

  • Crée des modèles de soumission.